Trusted Engineering Design for Medical Devices – TED-MeD

Das Projekt TED-MeD zielt darauf ab, die Entwicklung und Zulassung medizinischer Geräte zu beschleunigen. Durch die Schaffung eines interaktiven Assistenzsystems, das Sicherheitsrisiken erkennt und den Zulassungsprozess unterstützt, wird die Sicherheit von innovativen Technologien erhöht bei gleichzeitiger Senkung der Risiken und Kosten.

Die Entwicklung und Zulassung medizinischer Geräte ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der für kleine und mittelständische Unternehmen eine enorme Herausforderung darstellt. Die strengen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung und die zunehmende Komplexität innovativer Technologien, wie KI-gestützter robotischer Systeme, erhöhen den Aufwand für Sicherheitsprüfungen und Zulassungen erheblich. Dies führt nicht nur zu hohen Kosten, sondern auch zu Verzögerungen bei der Markteinführung neuer Produkte, wodurch potenzielle Behandlungsmöglichkeiten ungenutzt bleiben.

Das Projekt TED-MeD hat das Ziel, durch die Entwicklung eines umfassenden Vorgehensmodells und eines interaktiven Assistenzsystems für Entwickler (EnAs) innovativer Medizingeräte, eine strukturierte Herangehensweise zur Identifizierung und Minimierung von Sicherheitsrisiken zu etablieren. Die spezialisierte Assistenz unterstützt jeden Entwicklungsschritt bis zur Zulassung. Dies ermöglicht Entwicklern ohne tiefgehende regulatorische Kenntnisse, sicherheits- und zulassungsrelevante Aspekte frühzeitig zu berücksichtigen.

Ein zentraler Bestandteil des Projekts ist die Entwicklung eines robotischen Kathetermanipulators für endovaskuläre Eingriffe. Dieser Demonstrator wird die technischen Herausforderungen der Medizintechnik adressieren und dient als praktisches Beispiel für die Anwendung des entwickelten Vorgehensmodells.

TED-MeD fördert die medizinische Innovation und trägt zur Wettbewerbsfähigkeit von KMU in der Medizintechnik bei. Langfristig zielt das Projekt darauf ab, neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erschließen und somit die Qualität der medizinischen Versorgung insgesamt zu verbessern.

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